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文/梅全喜（广州中医院药学部中药临床药学重点学科带头人，主任中药师）

随着喜炎平、红花注射液多例不良反应检出和相关批次产品被国家食品药品监督管理总局召回，中药注射剂再次陷入安全性质疑声中，其实，中药注射剂一直处于暗流涌动的尴尬位置，国家卫计委、国家食品药品监督管理总局曾相继颁布和印发多部指导原则和法规文件为中药注射剂制剂工艺再提高及临床使用合理性与安全性再评价研究提供法律依据。各界学者亦相继开展中药注射剂临床安全性评价方法学比较与探讨，以引导中药注射剂健康理性发展。

而影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。由于对不良反应与不良事件概念的混淆，被媒体报道的不良反应事件，大多数并不是药物本身所引起，而是由于临床使用不当引起的。

笔者通过查阅有关文献资料，结合临床工作实践，试图找出安全合理使用中药注射剂独特的原则和规范，为临床合理使用中药注射剂提供参考。

一、必须树立正确的输液观念

中药注射剂虽然取自中药，但不是传统意义上的中药，应归为注射剂大家庭的成员，一旦静脉给药，同样存在无需经过胃肠屏障、可致肝肾毒性、蓄积中毒以及过敏性休克等问题，其安全性也不能说就比西药注射剂强，故在使用时应重视它是“注射液”，它也容易出现注射剂的不良反应。

要预防输液引起的中药注射剂不良反应，最有效的办法就是树立正确的输液观念，应严格按照监管部门下发的《中药注射剂临床使用基本原则》规定：“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。”

输液绝不是万全良方，因为即使药品质量合格，在静脉输液过程也潜藏着很多危险因素，如在临床准备及添加药物等操作步骤中，环境污染和人员操作不当等，都可能造成灰尘、细菌、唾液等污染物进入药液。加上目前中药注射液的成分复杂多样、制造技术参差不齐，因此要认识到中药注射剂和西药的针剂是一样的，都是比较容易引起不良反应的，能不用时尽量不要用。

二、必须重视患者个体差异

不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统、肝肾功能及健康状况等差异，对药物反应也不尽相同。如儿童处在身体生长发育初期，体内许多脏器发育还不完全；老年患者则多存在不同程度的脏器功能减退，对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年；用药时空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦以及肝肾功能不全时，易发生药物蓄积而引起不良反应。

笔者曾统计近年来报道的81例含三七总皂苷类注射剂所致不良反应，有60例为50岁以上的老年患者，占74.07%；而在27例喜炎平注射液致不良反应中，有18例为10岁以下的儿童，占66.7%。因此，对于小孩和老年患者等特殊人群应慎用中药注射剂，确需使用时应密切监护。另外，许多中药注射剂对特殊人群有禁忌证，临床用药时要严格把握，用药前还须仔细询问过敏史。

三、必须辨证使用

同一种病有不同的“证”，不同的病在其发生、发展过程中又可以出现相同的“证”。因此辨证论治是中医治疗疾病的特点，也是中医的灵魂，不可忽视。

绝大部分中药注射剂仍具有其原药的药性，如：鱼腥草注射液性凉，能清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，适用于痰热咳喘、热痢、热淋、痈肿疮毒等症，但不适于寒性病症；川芎嗪注射液对于心血瘀阻型的心脑血管疾病疗效较佳，但对痰浊壅塞型的疗效则差些；清开灵注射液适用于温邪入里、内陷心包所致的高热、烦躁、神昏谵语和小儿痰热、惊厥等，对于表证发热者不仅不能奏效，反可使风寒表邪不得外散而闭郁于体内，加重病情。

不太熟悉中医理论的医生在使用中药注射剂时因缺乏辨证施治，容易出现对病不对证，并由此而引发用药不良反应。比如，给体温升高但属中医风寒束表或风寒束肺的患者使用鱼腥草等清热解毒类注射液，可致卫阳闭束、表寒不解，患者反而出现寒战、发热的情况；给素体阳虚或脾胃虚寒的患者使用药性寒凉的注射液，则可致寒凝经脉气血，阳气受损，脾胃气机升降失调，患者可出现腹痛、腹泻、呕吐等症；给无体虚的眩晕患者使用补益类如参麦、黄芪等注射液，则会出现心悸、眩晕、血压升高等不良反应。这些都是辨证不明、用药不准所导致的，中药注射剂不良事件的发生也常源于此。

四、必须正确选择溶媒

在中药注射剂应用过程中，选择合适的溶媒是相当重要的。中药注射剂是从中药饮片中提取的，成分比较复杂，有些成分偏酸性，有些成分偏碱性，故对常用的溶媒选择有不一样的要求。一旦溶媒选择不当，就可能产生一系列变化，包括溶液的pH改变、澄明度变化、出现絮状物或沉淀、颜色改变及药效的协同和拮抗作用，进而影响药效甚至产生不良反应。

据相关资料报道，参麦注射液、丹参注射液等中药注射剂的pH值为4～6.5，与0.9%氯化钠注射液（pH值7.0左右）配伍后可能会产生大量的不溶性微粒，增加不良反应的发生，故要求应用5%或10%葡萄糖注射液（pH值4.5左右）稀释后静滴。

笔者在临床见到有不少医生喜欢用0.9%氯化钠注射液作溶媒稀释丹参注射液等静滴，其理由是丹参注射液大多是应用于老年心血管病患者，这些患者中又大多都有高血糖的类似状况，不宜用5%或10%葡萄糖注射液作溶媒稀释。如此选用虽然能照顾到高血糖患者的用药禁忌，但却增加了不良反应的发生率，是得不偿失的。

再如灯盏细辛注射液在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用0.9%氯化钠注射液作为溶媒稀释，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。临床已有用葡萄糖注射液为溶媒稀释灯盏细辛注射液静滴出现不良反应的报道。因此，我们必须依据中药注射剂本身的酸碱性等特点来选择适宜的溶媒，要严格选用药品说明书中推荐的溶媒。

五、必须单独使用

临床上常将中药注射剂与其他药物如西药配伍应用，以达到中西药联用的协同增效作用，即同一患者既用中药注射剂又用西药注射剂，先后给药，间隔冲管。这种联合用药也是导致不良反应增加的主要因素，现在已明确禁止这样使用。

年发生的“鱼腥草注射剂事件”中报道的例严重不良反应中，绝大部分病例有与其他药物在同一容器中混合应用史。年度国家药物不良反应中心公布的中药注射剂不良反应中有50%以上的不良反应是与联合用药有关系的。“双黄连注射液事件”也是医生未按双黄连注射液说明书的要求，违规与多种西药抗生素类注射剂联合用药所致。

因此，《中药注射剂临床使用基本原则》规定：中药注射剂应单独使用，避免与其他西药注射剂联合用药，禁忌与其他药品混合配伍使用。

六、必须严格按照说明书使用

由于不同的给药方式对中药注射剂的质量要求不同，因此不能随意变更注射途径。临床上有少数医生擅自将肌内注射的针剂加到输液中静滴，这是严格禁止的。曾有报道将肌注用的柴胡注射液用于一8岁患儿静脉滴注给药，造成患儿出现过敏性休克，抢救无效死亡的严重不良后果；也有些是人为因素导致的不良反应，如有的厂家在未经药监局审批的情况下随意在宣传彩页中为肌注的中药注射剂增加静脉注射途径，误导医务人员。

此外，受“中药安全无毒副作用”思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射剂用量的情况。有学者曾统计分析了3,例中药注射剂不良反应患者，其中超剂量用药者例，占总数的21.35％，说明不良反应与超剂量相关性较大。

中药注射剂浓度与微粒数成正比，微粒多出现不良反应的几率增大。另有研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应的发生。有人研究了双黄连注射液的滴速与不良反应之间的关系，结果表明当其滴速为每分钟滴时不良反应发生率达32%，当其滴速减为每分钟60滴时不良反应发生率为0。

故中药注射剂给药时应注意控制给药速度，一些心脑血管药物，如葛根素、苦碟子等注射剂在使用时应尽量减慢输液速度，最好控制在30滴/分。有些药物还应根据不同年龄对给药速度作相应调整规定，如清开灵注射液儿童以20～40滴/分为宜，成年人以40～60滴/分为宜。

七、必须规范配药操作

受医院硬件设施条件的限制及无菌操作意识不强的影响，一些医务人员特别是基层医疗机构医务人员常在非洁净条件下进行中药注射剂的配药，增加了输液配制过程中产生的二次污染，易导致不良反应的发生。另外，配药操作时，如患者需要连续输入多组液体，有些医务人员常忽视在输液组与组间使用中性液体隔离后续滴，导致多组液体混合产生反应，影响疗效，甚至发生不良反应。

为确保注射剂的稳定性，保证用药安全，避免不良反应的发生，在临床应用中应规范中药注射剂的配药操作。首先，配药操作应在洁净条件下进行，医院可在静脉输液配制中心配制；其次，如患者需要连续输入多组液体，输液组与组间应使用中性液体间隔续滴。此外，有些粉针剂需首先用灭菌注射用水溶解后再用适宜溶媒稀释使用，如双黄连等粉针剂，临床上有的直接用稀释剂溶解，导致溶解不充分而使微粒数增加，易导致不良反应发生。

八、必须加强用药监护

在用药过程中，应密切观察患者用药反应，对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用、加强监测。

中药注射剂不良反应主要表现为速发型过敏反应，应加强对首次使用的患者开始给药30分钟内的观察、巡查，出现药物不良反应时要立即停药，给予必要的对症治疗和救治。在静滴该药前应备齐一些常用的过敏反应急救药物和设备，如肾上腺素、氧气等；此外，气温较冷时，冷液可刺激血管而使患者出现寒战，要适当采取保暖措施。

九、必须重视中药注射剂的贮存

某些中药注射剂由于制造工艺水平不高，光线、温度、湿度等因素对其质量稳定性影响较大。因此，中药注射剂验收入库后至患者使用前，均应严格按照该注射剂的贮存条件要求进行贮存，如遮光、避免高温等，以保证中药注射剂的质量。

总之，中药注射剂具有一般注射剂的特点，故也有一般注射剂临床合理使用应该遵循的原则和规范。又因其与其他西药注射剂有较大差别，其安全合理使用原则和规范也有其独特性。临床使用中药注射剂时，若坚持上述9个“必须”的原则及规范，就可避免或大大减少其不良事件的发生。

原文刊登于《医院?医师在线》杂志第期

责编：陈丽娜

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