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制图丨常亮

撰稿丨常亮

8月17日，湖北省医疗保障局发布的《关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》在网上流传，内容显示，湖北省邀请兄弟省(市)共同参与组成省级跨区域联盟开展中成药集中带量采购工作。共有17个产品组、74种药品列入其中。

这条消息再次掀起了中成药纳入集采的热议。

不久前，国家医疗保障局公布了《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第号建议的答复》。在回复全国人大代表关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议中表示，下一步国家医保局将会同有关部门科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

事实上，从去年开始，已经有部分省份针对需求较大、金额高的中成药品种开展了集采探索，并取得了积极成效。

虽然中成药集采由于其自身的特殊性，暂时无法确定质量准入“红线”，但从此前国家医保局对中成药集采提问的数次回复可以看出，中成药集采已成定局，只是准入标准还需探讨。因此，对中成药企业而言，提早布局、尽快实现提质降本增效的目标，增强产品创新研发的投入，无疑是明智之举。

中成药集采准入标准引发讨论

我们知道，化药集采已经走上正轨，而中成药集采至今还没有明确的时间表。原因就在于集采的前提是竞标药品的质量有保证，然后再“砍价”惠民，化药可以通过一次性评价完成药品的质量把控，实现质优价廉者中标。而中成药受多种因素影响，难以直接套用化药的一致性评价模式，这也是中成药纳入集采面临的主要障碍。

目前，针对中成药集采的准入标准，在坚持质量优先的大前提下，业内有两种主流意见：一是以临床需求为导向，选择价高量大的品种，这也是国家医疗保障局倾向的方案；二是采用真实世界数据，也就是实际诊治过程中获得的药品有效性数据来评判。但具体要观察什么指标？从哪个角度观察？尚无明确方案。因此更加细化的评审体系还需要进一步研究和制定。

部分省份已先期试水

事实上，从年开始，青海省、河南濮阳、浙江金华等地相继开展了中成药带量采购试点。其中，浙江金华特别针对中成药的采购制定了原则。

带量采购药品的投标生产企业在3家及以上的，根据投标企业产品质量、信誉、服务和价格等指标进行综合评分后，得分最高的中选，得分第二的为备选。投标生产企业在2家以下，将结合药品的适应症、功能疗效及有无替代品种，论证是否为临床必需，参考全国现行最低采购价，与企业进行议价，达成一致中选，未达成一致的废标。

采购名单中的中成药包括：血塞通、血栓通、注射用丹参多酚酸盐、痰热清、喜炎平等。

在全市公立医疗机构报送的采购量基础上，按照全市公立医疗机构上年度药品总用量的70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中带量采购价格。采购周期内，医疗机构在确保中选药品用量的前提下，剩余用量优先选择中选产品。同种药品在多个质量层次有产品中选的，低质量层次药品价格不得高于高质量层次药品价格。各质量层次采购量的划分，根据医疗机构上年度实际采购情况，进行分配。若仅一个质量层次中选，则再享受另一质量层次本次采购量的50%。

采购名单中的中成药包括：清开灵胶囊、清开灵注射液、银杏叶片、注射用葛根素等。

分两阶段评审，第一阶段综合考虑药品临床使用程度、价格、降幅等因素制定评分标准，用量占比20分，价格25分，降幅40分。综合分排名前三的产品进入下一阶段专家评审。第二阶段组织专家评审。由市纪委市监委驻市卫健委纪检组从市采购联盟审定谈判医院管理者、相关专业专家共15名组成专家组。第一阶段综合评分加专家投票分，得分最高的生产企业中选。如得分相同，报价低的企业中选。

值得注意的是，浙江金华还特别明确了中成药的报价原则：同通用名同品规中含低价药的中成药设最高限价，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）10%，其中独家企业生产的中成药属低价药的，在最高限价基础上，报价降幅不得少于（含）20%。其他中成药以现行浙江省医保支付标准计算，报价降幅不得少于（含）20%。

采购名单中的中成药包括：康艾注射液、玉屏风颗粒、尿感宁颗粒、牛黄上清胶囊、清开灵颗粒、复方鱼腥草合剂、抗病毒口服液、疏风解毒胶囊、六味地黄丸、安神补脑液等。

在稿件整理过程中，一份湖北省医疗保障局发布的《关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》在网上流传。此次湖北省中成药集采目录共涉及17个产品组，包括血塞通、百令、银杏叶、康复新、双黄连等在内的74个通用名产品。其中，注射剂产品组有6个，口服制剂产品组11个，业内预测或涉及百余家企业。这些药品主要为脑血管疾病用药、心血管疾病用药、肿瘤疾病用药。有分析指出，湖北省作为首个跨省中成药集采联盟的发起者，背靠国家医保局，目的是为国家集采做先行试点和压力测试。

提质降本增效、增强创新投入

才能站稳脚跟

国家医疗保障局在《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第号建议的答复》中表示：《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔〕2号）明确提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。下一步，国家医疗保障局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

预计，随着中成药集采工作的不断推进，未来国内中成药市场规模将不断扩大，可以预期的带量采购将加速市场竞争，造成行业洗牌，加快优胜劣汰，行业资源趋于集中。目前，包括天士力、梧州制药、以岭药业、济川药业、扬子江药业、步长制药、康缘药业在内的多家制药企业，中成药销售额已经超过30亿元。

未来，一旦中成药全面纳入集采，将倒逼企业在保证药品质量的同时降本增效，同时企业将从以市场为中心转变为以产品为中心，这意味着企业为适应新的形势，必须走创新研发的道路，对真正具有临床价值的创新药加大科研力度和经费投入。

部分内容根据国家医疗保障局